Actonel 101

+

Actonel Preparatul Actonel 75 mg, se prezinta sub forma de comprimate filmate. Comprimat FILMAT ovale, Galben, marcat cu RSN PE o fata SI CU 75 mg pe cealalta fata. Fiecare comprimat FILMAT proseguire, Rizedronat de sodiu mg echivalent cu acido risedronico 4,64 mg 75. Tratamentul postmenopauza osteoporozei. pentru a ridurre riscul de fracturi vertebrale. Tratamentul osteoporozei postmenopauza constituite. pentru a ridurre riscul de fracturi de venduto. Preventia osteoporozei la femeile nella cura postmenopauza prezinta RISC crescut de osteoporoza. Mentinerea sau cresterea masei osoase la femeile in postmenopauza aflate sub tratament de Lunga Durata (peste 3 luni) cu corticosteroizi pe cale sistemica, nel dormiveglia mai mari Sau egale cu 7,75 mg Prednison pe zi sau echivalente. La Adulti, Doza zilnica recomandata este de un comprimat FILMAT Actonel 75 mg, pe cale orala. Absorbtia Actonel este influentata de prezenta alimentelor, de aceea, pentru un asigura o absorbtie adecvata, pacienta trebuie SA IA Actonel: inainte de Micul dejun: cu cel Putin 30 de minuto inainte de orice alimento, alt medicamento sau bautura (exceptand APA plata) din Ziua respectiva. in cazul particolare nella cura administrarea inainte de Micul dejun nu este posibila, Actonel poate fi luat Intre mese Sau Seara, in acelasi momento al Zilei in Fiecare zi, respectand cu strictete urmatoarele instructiuni, pentru un Sigur fi ca Actonel este administrat in Condiţii de repaus alimentar: Intre mese: Actonel trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte de, si la cel putin 2 ore Dupa ingestia oricarui alimento, farmaco sau bautura (exceptand APA plata). Seara: Actonel trebuie administrat la cel putin 2 ore Dupa ingestia ultimului alimento, farmaco sau bautura (exceptand APA plata) din ziua respectiva. Actonel trebuie administrat cu cel putin 30 de minuto inainte de un unire la culcare. Daca, ocazional, se omite o Doza, Actonel poate fi administrat inainte de Micul dejun, Intre mese sau Seara, conformarsi instructiunilor de mai sus. Comprimatele trebuie inghitite intregi si nu trebuie supte sau mestecate. Pentru un favoriza tranzitul comprimatului pana in stomac, Actonel trebuie administrat in ortostatism, cu un Pahar cu apa Plata (120 ml). Pacienta nu trebuie sa se aseze in pozitie orizontala timp de 30 de minuto Dupa administrarea comprimatului. Administrarea suplimentara de Calciu SI vitamina D trebuie luata a considerare daca aportul alimentar este inadecvat. Varstnici. nu este necesara ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distributia si eliminarea au fost similare la varstnici (peste 60 de ani) si la subiectii mai tineri. Insuficienta Renala. La pacientii cu insuficienta Renala usoara pana la Moderata nu este necesara ajustarea dozelor. La pacientii cu insuficienta Renala Severa (clearence-ul plasmatica al creatininei 30 ml / min) este contraindicata administrarea de risedronat de sodio. Copii. siguranta si eficacitatea Actonel Nu au fost Stabilite in cazul copiilor si adolescentilor. hipersensibilitate la risedronat de sodiu sau la oricare dintre excipienti, hipocalcemie Sarcina si alaptare insuficienta Renala severa (clearance plasmatica-ul al creatininei 30 ml / min). Alimentele, bauturile (altele Decat APA plata) si medicamentele cura Contin cationi polivalenti (de Exemplu Calciu, magneziu, fer si Aluminiu) interfereaza cu absorbtia bifosfonatilor si nu trebuie gestire concomitent cu Actonel (vezi pct. 4.5). Pentru un atinge eficacitatea scontata, este necesara respectarea cu strictete un recomandarilor privind administrarea. Eficacitatea bifosfonatilor in tratamentul osteoporozei postmenopauza este corelata cu prezenta unei densitati minerale osoase (DMO) scazute (scorul-T al DMO la nivelul soldului Sau al coloanei vertebrale lombare -2.5 DS) si / sau cu prezenta in antecedente un fracturilor. Varsta inaintata sau factorii de risc pentru fracturi, prezenti izolat, nu constituie un motiv de initiere un tratamentului osteoporozei cu bifosfonati. Dovezile in sprijinul eficientei bifosfonatilor, inclusiv un Actonel, la femeile foarte varstnice (80 de ani) sunt limitata-. Bifosfonatii au fost asociati cu esofagita, gastrita, ulceratii esofagiene si ulcere gastro-duodenale. De aceea, este necesara prudenta: la pacientele cu antecedente de afectiuni esofagiene cura intarzie tranzitul sau golirea esofagiana, cum sunt stenoza sau achalazia. La cura pacientele nu vaso sta in ortostatism cel putin 30 de minuti Dupa ce s-a comprimatul Administrat. daca se administreaza risedronat la paciente cu afectiuni esofagiene sau ale tractului gastrointestinale superiore, attiva sau Recente. Medicii trebuie sa insiste nel mod deosebit asupra importantei respectarii instructiunilor de Administrare si alertarii in cazul aparitiei semnelor Sau simptomelor unei posibile reactii esofagiene. Pacientele trebuie sfatuite sa Ceara imediat asistenta medicala in cazul nella cura dezvolta simptome de iritatie esofagiana cum sunt disfagie, odinofagie, durere retrosternala Sau pirozis nou aparut sau agravat. Hipocalcemia trebuie tratata inainte de inceperea tratamentului cu Actonel. Alte tulburari ale metabolismului Osos sau minerale (de Exemplu Disfunzione paratiroidiana. Hipovitaminoza D) trebuie tratate in momentul inceperii terapiei cu Actonel. Osteonecroza de maxilar. in generale asociata cu o extractie dentara si / sau infectie LocalA (inclusiv osteomielita), un fost raportata la pacientele cu la cura del cancro schema urmau de tratament ce contineau bifosfonati cu Administrare, in linea di principio, intravenoasa. Multe dintre aceste paciente urmau, de asemenea, chimioterapie si tratament cu corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar un Fost raportata, de asemenea, la paciente cu osteoporoza tratate cu bifosfonati administrati pe cale orala. La pacientele cu Factori de RISC asociati (de Exemplu cancro. Chimioterapie. Radioterapie. Tratament cu corticosteroizi. Igiena orala deficitara), inaintea inceperii tratamentului cu bifosfonati, trebuie luata nel considerare o examinare dentara, cu Masuri preventiva stomatologice adecvate. In timpul tratamentului cu Actonel, aceste paciente trebuie sa evite, daca este posibil, procedurile stomatologice invazive. Pentru pacientele cura dezvolta osteonecroza de maxilar in timpul tratamentului cu bifosfonati, chirurgia dentara poate riacutizzazioni afectiunea. Pentru pacientele cura necesita proceduri stomatologice, nu exista data cura available sa indice daca intreruperea tratamentului cu bifosfonati scade riscul dezvoltarii osteonecrozei de maxilar. Planul de Masuri terapeutice pentru Fiecare pacienta trebuie ghidat de judecata clinica un medicului curant, in Funzione de Evaluarea individuala un raportului beneficiu / RISC. Acest lactoza proseguire, medicamento. Pacientele cu afectiuni ereditare rara de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicamento. Nu s-au efectuat studii specifice privind interactiunile medicamentoase, Insa in cursul studiilor clinice efectuate nu s-au raportat interactiuni semnificative clinica cu Alte medicamente. In studiile de faza III cu risedronat de sodiu in osteoporoza, utilizarea acidului acetilsalicilic sau un altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) un fost raportata la 33, respectiv 45 dintre paciente. Daca se conside necesar, risedronatul de sodiu se poate amministra concomitent cu un tratament de substitutie estrogenica. Administrarea concomitenta de medicamente cura Contin cationi polivalenti (de Exemplu Calciu, magneziu, fer si Aluminiu) va interfera cu absorbtia risedronatului de sodiu. Rizedronatul de sodiu nu este metabolizat sistemica, nu este induttore enzimatico al citocromului P450 si se leaga putin de proteinele plasmatice. Nu exista data suficiente cu privire la utilizarea risedronatului de sodiu la femeile gravide. Studiile efectuate la animale al aratat Efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potenziale la om nu este cunoscut. Studiile efectuate la animale Arata ca o cantitate mica de risedronat de sodiu trece in laptele Matern. Risedronatul de sodiu nu trebuie administrat la gravide sau la femeile cura alapteaza. Nu-s un observat niciun EFF asupra capacitatii de un Conduce vehicule si de un folosi UTILAJE. Risedronatul de sodiu un fost evaluat in studii clinice de faza cura III al inclus peste 15000 de pacienti. Majoritatea evenimentelor observate sfavorevole studiile clinice au fost de intensitate usoara pana la Moderata si nu au necesitat, de obicei, intreruperea tratamentului. Evenimentele raportate sfavorevole studiile clinice de faza III la fete in postmenopauza cu osteoporoza, tratate timp de 36 luni cu risedronat de sodiu in Doza de 75 mg / zi (N5020) sau placebo (n5084) si premuroso posibil Sau probabil corelate cu risedronatul sunt enumerare Mai Jos, utilizand următoarea conventie (incidentele rispetto al placebo sunt prezentate in paranteze): foarte frecvente (1/10) frecvente (1/100 si 1/10000). Tulburari nervos ale sistemului. Frecvente: cefalee (1,8 vs 1,4) Tulburari oculare. Mai putin frecvente: Irita Tulburari gastro-intestinale. Frecvente: constipatie (5,0 contro 4,8), dispepsie (4,5 contro 4,1), greata (4,3 contro 4,0), addominale dureri (3,5 vs. 3,3) , diaree (3,0 vs 2,7) Mai putin frecvente: gastrita (0,9 contro 0,7), esofagita (0,9 contro 0,9), disfagie (0,4 vs. 0,2 ), duodenita (0,2 contro 0,1), ulcera esofagian (0,2 vs 0,2) Raro: glosita (0,1 vs 0,0) Tulburari muscolo-scheletice si ale tesutului conjunctiv. Frecvente: durere muscolo-scheletica (2,1 vs 1,9) Fara incidente relevante in studiile de faza III pentru osteoporoza frecventa se bazeaza pe reevaluarea evenimentelor negativo / rezultatelor de laborator din studiile clinice Precedente. Investigatii de laborator. La unele paciente un fost raportata scaderea precoce, tranzitorie, asimptomatica si usoara un valorilor serice ale calciului si fosfatului. Nu sunt Disponibile informatii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu risedronat de sodiu. Consecutiv supradozajului marcat sunt de asteptat scaderi ale calcemiei. Semne si simptome de hipocalcemie pentola sa apara la unele dintre aceste paciente .. trebuie sa se administreze lapte Sau antiacide cura magneziu Contin, Calciu sau Aluminiu, pentru una lega risedronatul de sodiu si un-i riduco absorbtia. In cazul supradozajului marcat poate fi luat a considerare lavajul gastrica, pentru indepartarea risedronatului de sodiu neabsorbit. Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase, medicamente ce influenteaza structura osoasa si mineralizarea, bifosfonati, Codul ATC: M05BA07. Risedronatul de este sodiu un piridinil-bifosfonat cura se leaga de hidroxiapatita osoasa si inhiba resorbtia osoasa mediata de osteoclaste. Turn-over-ul Osos este redus, in timp ce activitatea osteoblastelor si mineralizarea osoasa sunt mentinute. In nonclinice studiile, risedronatul de sodiu un dimostrative o puternica activitate anti-osteoclastica si anti-resorbtiva si un crescut masa osoasa si forta biomecanica muscolo-scheletica in mod dipendente de Doza. Activitatea risedronatului de sodiu un fost confirmata prin masurarea markerilor biochimici Ai turn-over-ului Osos in cursul studiilor farmacodinamice si clinice. Scaderea markerilor biochimici ai di turn-over-ului Osos s-a observat la O luna si un Atins un Maxim di 3-6 Luni. Factorii de risc asociati cu osteoporoza postmenopauza inclusa, masa osoasa scazuta, densitatea minerala osoasa scazuta, menopauza precoce, antecedentele tabagice si antecedentele familiale de osteoporoza. Consecinta clinica un osteoporozei este aparitia fracturilor. Riscul de aparitie un fracturilor Creste odata cu numarul factorilor de risc. Programul de cercetare clinica un studiat efectul risedronatului de sodiu asupra riscului de fracturi de venduto si de fracturi vertebrale si una inclusivo fete INTRATE recente demult Sau in menopauza, cu si fara fracturi. Au fost studiate dozele zilnice de 2,75 mg SI 75 mg si la toate grupurile, inclusiv controllo grupurile, s-au administrat Calciu si Vitamina D (daca valorile serice Initiale ERAU scazute). Riscurile absolut si relativ de noi fracturi vertebrale si de venduto au fost valutare utilizand analiza intervalului de timp pana la producerea primului eveniment. Doua studii placebo controlate (n3,661) au inclusivo fete cu Varsta sub 85 de ani aflate in postmenopauza, la cura prezentau fracturi verebrale la includerea in studiu. Risedronatul de sodiu 75 mg pe zi, administrat timp de 3 ani, un redus riscul de noi fracturi vertebrale, COMPARATIVA cu Grupul de controllo. La femeile cura au avut cel Putin Una sau cel Putin doua fracturi vertebrale, reducerea riscului relativ un Fost de 41, respectiv 49 (incidenta aparitiei de noi fracturi vertebrale sub tratament cu risedronat de sodiu un fost 11,3 18,1 SI, iar in placebo cazul 16,3 SI 29,0). Efectele tratamentului au fost observate inca de la sfarsitul primului un de Administrare. Beneficii ale tratamentului au fost dimostrare si la fete cu multipla fracturi vertebrale la includerea in studiu. Risedronatul de sodiu, in Doza de 75 mg / zi, un diminuat, de asemenea, reducerea inaltimii pe parcursul unui una, COMPARATIVA cu Grupul de controllo. Alte Doua studii placebo controlate au inclusivo fete cu Varsta peste 70 de ani aflate in postmenopauza. cu sau fara fracturi vertebrale la includerea in studiu. Au fost incluse si barbati cu Varsta Intre 70 si 79 de ani, cu scorul-T al DMO la nivelul colului femorale -3 DS (producatorului intervalul, anume -2,5 DS utilizand NHANES III) si cu cel Putin fattore di un de risc adizionale . Femeile cu Varsta peste 80 de ani au Putut fi inclusa pe baza existentei un cel Putin fattore di un de RISC de origine non osoasa pentru fractura de venduto sau un unei DMO scazute la nivelul colului femorale. Semnificatia STATISTICA un eficacitatii risedronatului de sodiu COMPARATIVA cu placebo se atinge numai daca cele doua Grupuri de tratament (cu risedronat 2,75 mg SI 75 mg) sunt analizate impreuna. Urmatoarele rezultate se bazeaza numai pe analiza a posteriori un subgrupurilor definitiva de Practica Clinica si de definitia actuala un osteoporozei: -2,5 DS (NHANES III) si cu cel Putin o fractura vertebrala la includerea in studiu, risedronatul de sodiu, Administrat timp de 3 ani, un redus riscul de fracturi de venduto cu 46 fata de Grupul di controllo (incidenta aparitiei fracturilor de venduto la grupurile risedronat 2,75 mg SI 75 mg analizate impreuna un Fost de 3,8, COMPARATIVA cu 7,4 la Grupul placebo ). sugereaza Datele ca la femeile foarte varstnice (80 de ani) se poate Observa o protectie mult mai limitata Decat CEA menţionată mai sus. Această se poate Datora faptului ca, odata cu inaintarea in Varsta, creste importanta factorilor de RISC de origine non osoasa pentru fractura de venduto. In aceste studii, datele analizate in Funzione de criteriul secundar au indicat o scadere un riscului de aparitie de noi fracturi vertebrale la pacientele cu DMO scazuta la nivelul colului femorale fara fracturi vertebrale si la pacientele cu DMO scazuta la nivelul colului femorale cu sau fara fracturi vertebrale . Risedronatul de sodiu in Doza de 75 mg pe zi, administrat timp de 3 ani, una DMO crescut, COMPARATIVA cu Grupul de controllo, la nivelul coloanei vertebrale lombare, colului femorale, trohanterului si un pumnului si un prevenit pierderea osoasa la nivelul extremitatii distale un radiusului. Dupa intreruperea unui tratament de 3 ani cu risedronat de sodiu in Doza de 75 mg pe zi, la pacientele urmarite timp de un an, s-a constatat o Rapida reversibilitate un efectului supresor al risedronatului de sodiu asupra turn-over-ului osos. La femeile in postmenopauza in tratament cu estrogeni, risedronatul de sodiu administrat in Doza de 75 mg pe zi un crescut DMO la nivelul colului femorale si la nivelul extremitatii distale un radiusului, COMPARATIVA cu administrarea de estrogeni in monoterapie. Biopsiile osoase de la fete in postmenopauza tratate cu risedronat de sodiu 75 mg pe zi, timp de 2 pana la 3 ani, al dimostrative o reducere Moderata, asa cum se anticipa, un osos turn-over-ului. formato Osul in cursul tratamentului cu risedronat sodico un avut atat structura lamelara gatto si mineralizarea normale. Aceste data, impreuna cu scaderea aparitiei incidentei fracturilor de Cauza osteoporotica la nivel vertebrale, la femeile cu osteoporoza, par sa indice ca nu exista niciun EFF negativ asupra calitatii osului. Rezultatele endoscopice de la pacientele au cura prezentat diverse acuze gastro-intestinale de intensitate Moderata pana la severa, atat din Grupul tratat cu risedronat de sodiu gatto si din Grupul de controllo, Nu au pus nelle evidenta ulcere gastrice duodenali Sau esofagiene provocate de tratament, in niciunul Grupuri dintre, cu toate ca in Grupul tratat cu risedronat de sodiu s-au observat, mai putin frecvent, duodenite. Intr-un studiu la fete cu osteoporoza postmenopauza, cura un comparat administrarea risedronatului de sodiu inainte de Micul dejun cu administrarea in alte Momente ale Zilei, cresterile DMO un coloanei vertebrale lombare au fost statistica mai mari in cazul administrarii inainte de Micul dejun. La femeile cu osteopenie postmenopauza, risedronatul de sodiu s-a dovedit superiore fata de placebo nel cresterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, la 12 si la 24 de Luni. Programul de cercetare clinica una inclusivo paciente cura au inceput corticoterapia (Prednison 7,75 mg pe zi Sau echivalent) in Ultimele 3 Luni Sau cura paciente au fost tratate cu corticosteroizi mai mult de 6 luni. Rezultatele acestor studii au dimostrative ca: Rizedronatul de sodiu 75 mg pe zi, administrat timp de un un, mentine Sau creste DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, femorale colului si trohanterului, COMPARATIVA cu administrarea de placebo. Risedronatul de sodiu 75 mg pe zi un redus incidenta fracturilor vertebrale COMPARATIVA cu administrarea de placebo (studii in cura un siguranta criteriul existat), la Nazioni Unite una, in studii impreuna analizate. Examinarea histologica un biopsiilor osoase de la paciente la cura s-au administrat corticosteroizi si risedronat de sodiu 75 mg pe zi nu un relevat Semne de perturbare un procesului de mineralizare osoasa. Absorbtie. Dupa o Doza orala, absorbtia este relativ Rapida (timpul de atingere un concentratiei plasmatice maxime t max este de aproximativ o ora) si este Independenta de Doza a studiat intervalul (2,5-30 mg). Biodisponibilitatea orala Medie un comprimatului FILMAT este 0,63 SI SCADE atunci cand risedronatul de sodiu se administreaza concomitent cu Alimente. Biodisponibilitatea un Fost similara la Barbati si la barbati. Distributie. La om, volumul mediu aparent de Distributie la starea de echilibru este de 6,3 l / kg. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 24. Metabolizare. Nu exista dovezi cura sa indice ca risedronatul de este sodiu metabolizat sistemica. Eliminare. Aproximativ jumatate din Doza absorbita se elimina prin urina in decurs de 24 de ore 85 din Doza Questioni amministrative intravenös se regaseste in urina Dupa 28 zile. Liquidazione-ul renale mediu este de 105 ml / min iar spazio-ul totale mediu este de 122 ml / min, diferenta fiind probabil atribuita liquidazione ului prin adsorbtie osoasa. Liquidazione-ul renale nu este dipendente de concentratie si exista o relatie lineara Intre SI renale Clearance-ul creatininei liquidazione ul. Risedronatul de sodiu neabsorbit se elimina nemodificat prin fecale. Dupa Administrare orala, curba concentratie-timp indica 3 turbare de eliminare, cu un timp de injumatatire Plasmatica prin eliminare de 480 ore. Varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei. cura Pacienti utilizeaza acetilsalicilic acido / AINS. La acetilsalicilc acido regulat cura pacientele utilizeaza sau ANE (3 sau mai multe Zile PE saptamana), incidenta evenimentelor avverso la nivelul tractului un fost similara la pacientele tratate cu risedronat de sodiu si la cele din Grupul de controllo superiore gastro-intestinale. In studii toxicologice efectuate la sobolan si Caine s-au observat Efecte toxice hepatice ale risedronatului de sodiu, dependente de Doza, in particolare cresteri ale valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice, asociate cu modificari histologice la sobolan. Relevanta clinica un acestor observatii este necunoscuta. La sobolan si Caine s-a observat toxicitate testiculara la nivele de expunere premuroso superioare expunerii cura rezulta prin utilizarea dozelor terapeutice la om. Iritatii ale Cailor respiratorii superioare, dependente de Doza, au fost frecvent semnalate la rozatoare. Efecte similare s-au observat SI in cazul ALTOR bifosfonati. Efecte asupra tractului respiratore inferiore au fost observate, de asemenea, SI in studiile pe Termen polmone la rozatoare, cu toate ca semnificatia clinica un acestor observatii nu este Clara. Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere, la expuneri apropiate de expunerea clinica, al pus nelle evidenta modificari de osificare la nivelul sternului si / sau craniului fetusilor sobolanilor tratati si hipocalcemie si mortalitate la femelele gestante cura au fost lasate sa Nasca. Nu s-au evidentiat Efecte tératogène la pisolino de 3,2 mg / kg si zi la sobolan, respectiv 10 mg / kg si zi la Iepure, cu toate ca datele Disponibile provinciale doar de la ONU Numar microfono de iepuri. Toxicitatea materna un impiedicat testarea unor pisolino Mai mari. Studiile de genotoxicitate si carcinogenitate Nu au evidentiat niciun RISC particolare pentru om. Actonel comprimate filmate 75 mg cutie cu 1 blister di PVC / Al 2 de comprimate filmate sono un pret aproximativ de 140 Lei Actonel saptamanal comprimate filmate 35 mg cutie cu 1 blister de 4 comprimate filmate sono non pret aproximativ de 120 lei. Nu folositi informatiile din prezentul prospettiva, in scopul tratarii oricaror probleme de sanatate sau de inlocuire un medicamentelor, tratamentelor prescrise de persoanalul autorizat medico. Acest prospettiva reprezinta doar o i sorgenti de inforMARE si nu inlocuieste Sfatul medicului. Pentru orice Problema adresati-va medicului sau farmacistului de cura apartineti.