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Bentyl - diciclomina cloridrato capsula Bentyl - iniezione cloridrato diciclomina, soluzione Bentyl - diciclomina sciroppo cloridrato Bentyl - diciclomina cloridrato tablet Axcan Pharma Inc. DESCRIZIONE Bentyl è un (antimuscarinici) agente antispasmodico e anticolinergico disponibile nelle seguenti forme: Bentyl capsule per uso orale contengono 10 mg diciclomina cloridrato USP. Bentyl 10 mg capsule contengono anche eccipienti: solfato di calcio, amido di mais, FDC Red No. 40, gelatina, lattosio, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, e biossido di titanio. compresse Bentyl per uso orale contengono 20 mg diciclomina cloridrato USP. compresse Bentyl 20 mg contengono anche eccipienti: acacia, fosfato di calcio bibasico, amido di mais, FDC Blu # 1, lattosio, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, e saccarosio. sciroppo Bentyl per uso orale contiene 10 mg di cloridrato diciclomina USP in ogni 5 ml (1 cucchiaino). Bentyl sciroppo contiene anche ingredienti inattivi: acido citrico, DC Giallo No. 6, sapori, glucosio, Methylparaben, glicole propilenico, propylparaben, saccarina di sodio e acqua. iniezione Bentyl è una soluzione acquosa sterile, apirogena per iniezione intramuscolare (non per uso endovenoso). Fiala. 20 mg / 2 ml (10 mg / mL) - ogni ml contiene 10 mg di cloridrato dicyclomine USP in acqua sterile per iniezione, fatta isotonica di cloruro di sodio. Chimicamente, Bentyl (diciclomina cloridrato) è l'acido bicicloesile-1-carbossilico, 2- (dietilammino) etil estere, cloridrato con la seguente struttura chimica: cloridrato Dicyclomine si presenta come una multa, bianco, cristallino, praticamente inodore con un sapore amaro. È solubile in acqua, solubile in alcool e cloroformio, e molto poco solubile in etere. Farmacologia Clinica Dicyclomine allevia spasmo della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Gli studi su animali indicano che si ottiene questa azione tramite un doppio meccanismo: (1) un effetto anticolinergico specifico (antimuscarinici) nei siti acetilcolina recettore con circa 1/8 milligrammo potenza di atropina (in vitro ileo di cavia.) e (2 ) un effetto diretto sulla muscolatura liscia (muscolotropico) come evidenziato dalla dicyclomines antagonismo di spasmi bradichinina e istamina indotta del ileo di cavia isolato. L'atropina non ha influenzato le risposte a questi due agonisti. Studi in vivo su cani e gatti hanno mostrato diciclomina essere altrettanto potente contro acetilcolina (ACH) - o cloruro di bario (Baci 2) spasmo intestinale indotta mentre atropina è almeno 200 volte più potente contro gli effetti di Ach di Baci 2. I test per mydriatic effetti nei topi hanno dimostrato che diciclomina è stato di circa 1/500 potente come test atropina antisialagogue nei conigli hanno mostrato di essere diciclomina 1/300 così potente come atropina. Nell'uomo, diciclomina è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, raggiungendo valori di picco entro 60-90 minuti. La principale via di eliminazione è attraverso le urine (79,5 della dose). L'escrezione avviene anche nelle feci, ma in misura minore (8.4). Emivita media di eliminazione plasmatica in uno studio è stato determinato per essere di circa 1,8 ore quando la concentrazione plasmatica sono stati misurati per 9 ore dopo una singola dose. In studi successivi, le concentrazioni plasmatiche sono stati seguiti per un massimo di 24 ore dopo una singola dose, mostrando una fase secondaria di eliminazione con un po 'più lunga emivita. Medio volume di distribuzione per una dose orale di 20 mg è circa 3.65 L / kg suggerisce un'ampia distribuzione nei tessuti. In studi clinici controllati su più di 100 pazienti che hanno ricevuto farmaci, 82 dei pazienti trattati per la sindrome funzionale dell'intestino / colon irritabile con diciclomina cloridrato a dosi iniziali di 160 mg al giorno (40 mg qid) hanno dimostrato una risposta clinica favorevole rispetto al 55 trattati con placebo ( P.05). In questi studi la maggior parte degli effetti collaterali erano tipicamente anticolinergico in natura (vedi tabella) e sono stati segnalati da 61 dei pazienti. Nove per cento (9) dei pazienti ha abbandonato dal farmaco causa di uno o più di questi effetti collaterali (contro 2 nel gruppo placebo). In 41 dei pazienti con effetti collaterali, gli effetti collaterali sono scomparsi o sono stati tollerati a 160 mg dose giornaliera senza riduzione. Una riduzione della dose da 160 mg al giorno per una dose media giornaliera di 90 mg è stato richiesto in 46 dei pazienti con effetti collaterali che poi hanno continuato a sperimentare una risposta clinica favorevole i loro effetti collaterali o scomparsi o sono stati tollerati. (Vedere reazioni avverse.) INDICAZIONI E USO Per il trattamento della sindrome dell'intestino dell'intestino funzionale / irritabile. CONTROINDICAZIONI ostruttiva uropatia malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale grave colite ulcerosa (Vedere PRECAUZIONI) esofagite da reflusso instabile stato cardiovascolare in emorragia acuta glaucoma Miastenia Prove di prima ipersensibilità al diciclomina cloridrato o altri ingredienti di queste formulazioni bambini con meno di 6 mesi di età (Vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI:. Informazioni per i pazienti) le madri che allattano (vedere Avvertenze e precauzioni. Informazioni per i pazienti) AVVERTENZE in presenza di temperature ambientali elevate, prostrazione calore può verificarsi con l'uso di droghe (febbre e colpo di calore dovuto alla diminuzione della sudorazione). In caso di sintomi, il farmaco deve essere interrotto e misure di supporto istituito. La diarrea può essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti con ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con questo farmaco sarebbe inopportuno e possibilmente nocive. Bentyl può produrre sonnolenza o visione offuscata. Il paziente deve essere avvertito di non impegnarsi in attività che richiedono prontezza mentale, come la gestione di un veicolo a motore o altri macchinari o di eseguire lavori pericolosi durante l'assunzione di questo farmaco. La psicosi è stata riportata in individui sensibili dato farmaci anticolinergici. CNS segni e sintomi includono confusione, disorientamento, perdita di memoria a breve termine, allucinazioni, disartria, atassia, coma, euforia, diminuzione di ansia, stanchezza, insonnia, agitazione e manierismi, e inopportuno interessano. Questi segni e sintomi del sistema nervoso centrale di solito si risolvono entro 12 a 24 ore dopo la sospensione del farmaco. Ci sono rapporti che la somministrazione di diciclomina sciroppo cloridrato per i neonati è stato seguito da gravi sintomi respiratori (dispnea, respiro corto, dispnea, collasso respiratorio, apnea, l'asfissia), convulsioni, sincope, le fluttuazioni dei tassi di impulso, ipotonia muscolare, e coma. La morte è stata riportata. è stata stabilita alcuna relazione causale tra questi effetti osservati nei neonati e amministrazione diciclomina. Bentyl è controindicato nei bambini con meno di 6 mesi di età e nelle donne che allattano. (Vedi CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI:. Infermieristica Pediatrica Madri e Usa) per la sicurezza e l'efficacia di diciclomina cloridrato in pazienti pediatrici non sono state stabilite. PRECAUZIONI uso generale con cautela nei pazienti con: autonomica neuropatia epatica o malattia renale ulcerosa dosi colite-grandi possono sopprimere la motilità intestinale, fino al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco può precipitare o aggravare la grave complicanza di megacolon tossico (vedi CONTROINDICAZIONI) ipertiroidismo ipertensione coronarica malattie cardiache L'insufficienza cardiaca congestizia cardiaca tachiaritmia ernia iatale (vedi CONTROINDICAZIONI: esofagite da reflusso) accertate o sospette ipertrofia prostatica. Indagare su qualsiasi tachicardia prima della somministrazione di diciclomina cloridrato, in quanto può aumentare la frequenza cardiaca. Con sovradosaggio, un'azione curaro simile può verificarsi (vale a dire il blocco neuromuscolare che porta a debolezza muscolare e paralisi possibile). Informazioni per i pazienti Bentyl può produrre sonnolenza o visione offuscata. Il paziente deve essere avvertito di non impegnarsi in attività che richiedono prontezza mentale, come la gestione di un veicolo a motore o altri macchinari o per eseguire lavori pericolosi durante l'assunzione di questo farmaco. Bentyl è controindicato nei bambini con meno di 6 mesi di età e nelle donne che allattano. (Vedi CONTROINDICAZIONI Avvertenze e precauzioni... Madri e di cura pediatrica Usa) In presenza di temperature ambientali elevate, prostrazione calore può verificarsi con l'uso di droghe (febbre e colpo di calore dovuto alla diminuzione della sudorazione). In caso di sintomi, il farmaco deve essere interrotto e un medico ha contattato. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Interazioni con altri farmaci I seguenti farmaci può aumentare determinate azioni o effetti collaterali dei farmaci anticolinergici: amantadina, agenti antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina), antistaminici, farmaci antipsicotici (ad esempio fenotiazine), benzodiazepine, inibitori MAO, analgesici narcotici (ad es meperidina), nitrati e nitriti, agenti simpaticomimetici, antidepressivi triciclici, e altri farmaci con attività anticolinergica. Anticolinergici antagonizzare gli effetti degli agenti antiglaucoma. farmaci anticolinergici in presenza di un aumento della pressione intraoculare possono essere pericolosi quando somministrati in concomitanza con agenti come corticosteroidi. (Vedere anche CONTROINDICAZIONI.) Gli agenti anticolinergici possono influenzare l'assorbimento gastrointestinale di vari farmaci, come ad esempio dissoluzione lentamente le forme di dosaggio di digossina aumento della concentrazione di digossina nel siero possono derivare. I farmaci anticolinergici possono antagonizzare gli effetti dei farmaci che alterano la motilità gastrointestinale, come la metoclopramide. Poiché antiacidi possono interferire con l'assorbimento di agenti anticolinergici, uso simultaneo di questi farmaci deve essere evitata. Gli effetti inibitori dei farmaci anticolinergici sulla secrezione gastrica di acido cloridrico sono antagonizzati da agenti utilizzati per il trattamento acloridria e quelli utilizzati per testare la secrezione gastrica. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Non sono noti dati umani sulla potenziale a lungo termine per la cancerogenicità o mutagenicità. studi a lungo termine sugli animali per determinare il potenziale cancerogeno non sono noti per essere stati condotti. In studi su ratti a dosi fino a 100 mg / kg / die, Bentyl non ha prodotto effetti deleteri sulla riproduzione, il concepimento, o il parto. Gravidanza teratogeni Effetti. Studi sulla riproduzione Gravidanza Categoria B. sono stati condotti in ratti e conigli a dosi fino a 33 volte la dose massima raccomandata nell'uomo sulla base di 160 mg / die (3 mg / kg) e hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danni alterata per il feto dovuta a diciclomina. Studi epidemiologici in donne in gravidanza con prodotti contenenti dicyclomine cloridrato (a dosi fino a 40 mg / die) non hanno dimostrato che diciclomina aumenta il rischio di anomalie fetali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza al dosi raccomandate (80-160 mg / die). Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Bentyl come indicato per la sindrome funzionale dell'intestino / colon irritabile deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Infermieristica madri Dal diciclomina cloridrato è stato segnalato per essere escreto nel latte materno, Bentyl è controindicato nelle donne che allattano. (Vedi CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE PRECAUZIONI:... Uso pediatrico e le reazioni avverse) pediatrico usate (CONTROINDICAZIONI Avvertenze e precauzioni.. Madri che allattano.) Bentyl è controindicato nei bambini con meno di 6 mesi di età. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Geriatrici Utilizzare Gli studi clinici di Bentyl non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE) Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. REAZIONI AVVERSE studi clinici controllati hanno fornito informazioni di frequenza per gli effetti avversi riportati di cloridrato diciclomina elencati in ordine decrescente di frequenza. (Vedere Farmacologia Clinica.) Non sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con diciclomina cloridrato. Le reazioni avverse sono inclusi qui che sono stati segnalati per i farmaci farmacologicamente simili con anticolinergico / azione antispasmodica. Gastrointestinale: secchezza delle fauci, nausea, vomito, costipazione, sensazione di gonfiore, dolore addominale, perdita del gusto, anoressia Sistema nervoso centrale: capogiri, sensazione di testa vuota, formicolio, mal di testa, sonnolenza, debolezza, nervosismo, intorpidimento, confusione mentale e / o eccitazione ( soprattutto nelle persone anziane), discinesia, letargia, sincope, disturbi della parola, insonnia oftalmologico: visione offuscata, diplopia, midriasi, cicloplegia, aumento della tensione oculare dermatologica / allergiche: rash, orticaria, prurito, e altre manifestazioni cutanee gravi reazioni allergiche o idiosincrasie di droga tra cui anafilassi genito-urinario: esitazione urinaria, ritenzione urinaria cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni respiratorio: dispnea, apnea, asfissia (vedi AVVERTENZE) Altro: diminuzione della sudorazione, naso chiuso o congestione, starnuti, congestione della gola, l'impotenza, la soppressione di allattamento (vedere PRECAUZIONI: Infermieristica le madri) con la forma iniettabile, ci può essere la sensazione temporanea di stordimento. Alcuni irritazione locale e necrosi coagulativa focale possono verificarsi dopo l'iniezione I. M. del farmaco. Abuso e di dipendenza Abuso di e / o dipendenza da diciclomina per gli effetti anticolinergici sono stati segnalati raramente. Segni e sintomi di sovradosaggio I segni e sintomi di sovradosaggio sono nausea mal di testa vomito visione offuscata pupille dilatate calda, secca vertigini pelle secchezza della bocca della difficoltà di deglutizione e la stimolazione del sistema nervoso centrale. Un'azione curaro simile può verificarsi (cioè blocco neuromuscolare che porta a debolezza muscolare e paralisi possibile). A 37-year-old donna ha riferito intorpidimento sul lato sinistro, dita fredde, visione offuscata, dolore addominale e fianchi, diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, e il nervosismo in seguito all'ingestione di 320 mg al giorno (quattro 20 mg QID) per quattro giorni. Questi eventi si sono risolti dopo la sospensione del diciclomina. La DL 50 acuta orale del farmaco è di 625 mg / kg nei topi. Minima dose letale umana / dose massima umana Registrato La quantità di farmaco in una singola dose che è normalmente associata a sintomi di sovradosaggio o che rischia di essere pericolosa per la vita, non è stato definito. La dose orale umana massima registrata è stata di 600 mg per via orale in un bambino di 10 mesi e circa 1500 mg in un adulto, ognuno dei quali sono sopravvissuti. In tre dei bambini che sono morti in seguito alla somministrazione di dicyclomine cloridrato (vedi AVVERTENZE), le concentrazioni ematiche di droga sono stati 200, 220, e 505 ng / ml, rispettivamente. Non è sapere se Bentyl è dializzabile. Il trattamento deve essere costituito da lavanda gastrica, emetici e carbone attivo. Sedativi (ad esempio i barbiturici a breve durata d'azione, benzodiazepine) possono essere utilizzati per la gestione di evidenti segni di eccitazione. Se indicato, un agente colinergico parenterale appropriato può essere utilizzato come antidoto. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE dosaggio deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente (Vedi Farmacologia Clinica.) Adulti-orale. L'unica dose orale chiaramente dimostrato di essere efficace è di 160 mg al giorno (in 4 dosi uguali). Poiché questa dose è associata ad una significativa incidenza di effetti collaterali, è prudente iniziare con 80 mg al giorno (in 4 dosi uguali). Sulla base della risposta dei pazienti durante la prima settimana di terapia, la dose deve essere aumentata a 160 mg al giorno, a meno effetti collaterali limitano il dosaggio escalation. Se l'efficacia non viene raggiunta entro 2 settimane o effetti collaterali richiedono dosi inferiori a 80 mg al giorno, il farmaco deve essere interrotto. dati di sicurezza documentati non sono disponibili per dosi superiori a 80 mg al giorno per periodi più lunghi di 2 settimane. Adulti-intramuscolare iniezione. NON per uso endovenoso. La forma di dosaggio intramuscolare deve essere utilizzato temporaneamente quando il paziente non può assumere farmaci per via orale. L'iniezione intramuscolare è circa due volte più biodisponibile come forme di dosaggio orali, di conseguenza, la dose intramuscolare raccomandata è di 80 mg al giorno (in 4 dosi uguali). Oral diciclomina cloridrato deve essere iniziato al più presto possibile e la forma per via intramuscolare non deve essere utilizzato per periodi superiori a 1 o 2 giorni. Aspirare il SIRINGA prima di iniettare PER EVITARE iniezione intravascolare, DA TROMBOSI si può verificare se il farmaco viene iniettato per via intravascolare INAVVERTITAMENTE. I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Anziani: In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. (Vedere PRECAUZIONI:. Usa Geriatric) COME FORNITO 10 mg capsule blu, impresso Bentyl 10, NDC 58914-012-10: bottiglie di 100. Conservare a temperatura ambiente, preferibilmente al di sotto 86C). 20 mg compresse, azzurro, compresse rotonde, impresso Bentyl 20, NDC 58914-013-10: bottiglie di 100. Per prevenire lo scolorimento, evitare l'esposizione alla luce solare diretta. Conservare a temperatura ambiente, preferibilmente inferiore 86C). 10 mg / 5 ml di sciroppo di colore rosa, NDC 58914-015-16: bottiglia 16 oz. Conservare a temperatura ambiente, preferibilmente inferiore 86C). Proteggere dal calore eccessivo. 20 mg / 2 ml (10 mg / ml) di iniezione (per uso intramuscolare, non per uso endovenoso) NDC 58914-080-52: Scatole da cinque a 20 mg / 2 fiale ml (10 mg / ml). Conservare a temperatura ambiente, preferibilmente inferiore 86C). Proteggere dal gelo. Prescrizione di informazione come febbraio 2007 Bentyl capsule, compresse e Bentyl Bentyl sciroppo Prodotto da: Patheon Pharmaceuticals Inc. Cincinnati, OH 45215 Bentyl iniezione Prodotto da: Decatur, IL 62522 Axcan Pharma US Inc. Principal Display Panel