Avandamet 41

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Avandamet AVANDAMET est indicado como coadyuvante de la dieta y el ejercicio, en el tratamiento de la diabete mellito tipo 2 (diabete mellito non insulinodependiente). AVANDAMET se indica como terapia Inicial para el mejorar controllo glucmico en pacientes con diabete mellito tipo 2 que no han sido controlados adecuadamente truffa la Dieta y el assoli Ejercicio. AVANDAMET Tambin SE indica para lograr controllo delle Nazioni Unite glucmico en los pacientes diabete mellito di tipo 2 della truffa que ya se encuentren bajo tratamiento con alguna de combinacin rosiglitazone y metformina, o que no han sido controlados adecuadamente con alguna monoterapia con metformina. AVANDAMET Tambin SE indica para administrarse en combinacin con alguna sulfaniluree (terapia orale de combinacin tripla), para lograr il controllo delle Nazioni Unite glucmico. El tratamiento de la diabete mellito tipo 2 debe controllo incluir de la dieta. La restriccin calrica, La prdida de pesos y el figlio ejercicio esenciales para el tratamiento apropiado del paciente diabtico, porque ayudan un mejorar la sensibilidad a la insulina. Esto no es slo Importanti en el tratamiento Primario de la diabete tipo 2, Tambin sino en el mantenimiento de la eficacia de la farmacoterapia. Antes de Iniciar o Escalar la dosis de la terapia del antidiabtico orale en pacientes con diabete mellito tipo 2, se Deben investigar y las causas tratar Secundarias del controllo inappropriati de la glicemia por ejemplo, Una infeccin. AVANDAMET est contraindicado en pacientes con: Historia de previa hipersensibilidad a la rosiglitazone, la metformina o los excipientes de la frmula. Cetoacidosis diabtica o precoma. Insuficiencia renale (por ejemplo, concentraciones de creatinina srica 135 mol / l en los hombres y 110 mol / l en las mujeres). El inicio de un Tratamiento con AVANDAMET (al igual que con otros regmenes de combinacin de tiazolidinedionas) est contraindicado en pacientes que padezcan insuficiencia cardiaca clase III y IV segn la NYHA New York Heart Association, por sus SIGLAS en ingls (Precauciones vaso Generales). Il diabete mellito di tipo 1: Debido a su mecanismo de accin, la rosiglitazone slo es activa en presencia de insulina. Por lo tanto, AVANDAMET non debe administrarse en pacientes con diabete di tipo 1. Mujeres premenopusicas anovulatorias: El tratamiento con rosiglitazone, igual que con otras tiazolidinedionas, puede ocasionar ovulacin en algunas mujeres anovulatorias premenopusicas. Como consecuencia del mejoramiento de su sensibilidad a la insulina, estas pacientes podran tener sindaco Riesgo de embarazo Mientras estn tomando AVANDAMET. Por lo tanto, SE Debe recomendar el USO de medidas anticonceptivas adecuadas en las mujeres premenopusicas. Este posible efecto no ha sido investigado especficamente en estudios clnicos por lo tanto, se desconoce la frecuencia de este evento. Aunque en los estudios preclnicos se ha observado un desequilibrio ormonale (vaso Precauciones it relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la Fertilidad), se desconoce la importancia clnica de este hallazgo. Si se Presenta disfuncin imprevista mestruale, se Deben examinar los beneficios de continuar el tratamiento con AVANDAMET. Cardiovascolare: En los estudios preclnicos, las tiazolidinedionas, incluso la rosiglitazone, causaron espansina del volumen plasmtico e hipertrofia cardiaca inducida por la precarga. Dos Estudios ecocardiogrficos actualmente en proceso en pacientes con diabete di tipo 2 y diseados para detectar un cambio de 10 o ms en la masa del ventrculo Izquierdo no se observaron alteraciones perjudiciales en la estructura o funcin cardiaca, despus di 148 semanas de Tratamiento con 8 mg de rosiglitazone. La rosiglitazone, al igual que otras tiazolidinedionas, es capaz de ocasionar insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes (Reacciones vaso Secundarias adversas y), o exacerbar este padecimiento si ya existe. Despus de Iniciar un Tratamiento con AVANDAMET, y despus de aumentar la dosis, se deber vigilar a los pacientes en cuanto a signos y sntomas de insuficiencia cardiaca (incluyendo un Aumento rpido y excesivo de peso corporeo, disnea y / o edema). Si el paciente desarrolla estos signos y sntomas, se deber tratar su insuficiencia cardiaca de acuerdo con los estndares actuales de manejo. Adems, se deber contemplar la suspensin o la reduccin posolgica de AVANDAMET. No se recomienda el uso de AVANDAMET en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomtica. El inicio de un Tratamiento con AVANDAMET est contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca Clase III o IV NYHA establecida segn la (vaso Contraindicaciones). Los pacientes que experimentan sndromes coronarios Agudos (SCA, esto es, angina de pecho inestable, infarto del miocardio peccato elevacin del SEGMENTO ST, infarto miocardio de con elevacin del SEGMENTO ST) non han sido estudiados en estudios clnicos controlados con rosiglitazone. Debido a que los pacientes que experimentan SCA se encuentran en sindaco Riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, y en vista del potencial de la rosiglitazone de ocasionar insuficiencia cardiaca o exacerbarla, no se recomienda Iniciar un tratamiento con AVANDAMET en pacientes que experimenten ALGN evento coronario Agudo. Un MS, se debe contemplar la suspensin del tratamiento con AVANDAMET Durante la fase Aguda. Existen indicios inconsistentes en relacin con el Riesgo de ischemia cardiaca en pacientes tratados con rosiglitazone. Un anlisis retrospectivo exploratorio de 42 estudios siendo, en su Mayora, Estudios clnicos integrados (ECI) un Plazo corto, demostr que la rosiglitazone se Turisma con un sindaco Riesgo de Eventos isqumicos miocrdicos en estudios controlados con il placebo, pero no en estudios controlados activamente. No se confermare este en riesgo Estudios individuales, de sindaco duracin y realizados un gran Escala, especialmente un estudio prospectivo de Resultados cardiovasculares (supporto de seguimiento de 5.5 AOS) con rosiglitazone frente un comparadores. No se ha establecido alguna relacin causale entre el desarrollo de ischemia cardiaca y la administracin de rosiglitazone (vaso Reacciones Secundarias y adversas, Estudios Clnicos-Seguridad cardiovascolare). Adems, No Hay indicios concluyentes sobre los efectos comparativos de los medicamentos antidiabticos orales, tiazolidinedionas incluyendo, en los Riesgos y beneficios macrovasculares it pacientes truffa diabete mellito TIPO 2. La diabete tipo 2 fattore di gran es un de Riesgo de cardiopata coronaria y Resultados adversos Posteriores un un evento isqumico miocrdico. Por lo tanto, independientemente de la eleccin del agente antidiabtico, se Deben identificar los factores de Riesgo cardiovascolare y tomar medidas correctivas donde mare posible. Trastornos oculares: En muy raras ocasiones, han surgido Comunicaciones Posteriores a la comercializacin di edema maculare diabtico de nueva aparicin, o en agravamiento, al administrar rosiglitazone. Muchos de estos pacientes comunicaron edema perifrico concurrente. En algunos Casos, los efectos Visuales se resolvieron o mejoraron despus de bretella la administracin del frmaco. Los mdicos Que prescriben el medicamento Deben permanecer en estado de alerta en cuanto a la posibilidad de que Surjan casos de edema maculare, si los pacientes comunican trastornos en su agudeza visivo. Hipoglucemia: Aquellos pacientes que se encuentren recibiendo un tratamiento de tripla combinacin con AVANDAMET y alguna sulfaniluree o insulina, podran estar en Riesgo de desarrollar hipoglucemia relacionada con la dosis. Por tanto, es posible que sea necesario reducir la dosificacin del agente concomitante. Salud mare: Los Estudios un largo plazo muestran Una sindaco incidencia de fracturas mari en pacientes que Toman rosiglitazone, especialmente mujeres (vaso Estudios clnicos Salud mare). rapporto Se que la mayora de las fracturas se han presentado en las extremidades Superiores e inferiores distales. En mujeres, se osservati esta sindaco incidencia despus del fondo ao de Tratamiento y persisti durante el tratamiento un largo Plazo. Se debe considerar el Riesgo de fractura en el cuidado de las pacientes TRATADAS con rosiglitazone y se debe poner en la atencin valoracin y mantenimiento de la salud mare de acuerdo con los estndares actuales. Aumento de Peso: Se ha observado Aumento di peso relacionado con la dosis con rosiglitazone sola o en combinacin con otros agentes hipoglucemiantes. Tabella 4. Cambios de peso (kg) riguardo al peso Inicial Durante los estudios clnicos con rosiglitazone administrado como monoterapia o en combinacin con metformina Monoterapia Duracin Grupo controllo rosiglitazone 4 mg rosiglitazone 8 mg Mediana (percentili 25, 75) Mediana (percentili 25, 75 ) Mediana (percentili 25, 75) rosiglitazone 26 semanas Placebo -0.9 kg (-2,8, 0,9) 1,0 kg (-0,9, 3,6) 3,1 kg (1.1, 5.8) rosiglitazone 52 semanas sulfaniluree 2,0 kg (0, 4.0) 2.0 kg ( -0.6, 4,0) 2,6 kg (0, 5.3) Terapia Combinada rosiglitazone y metformina 26 semanas Metformina -1.4 kg (-3,2, 0,2) 0,8 kg (-1,0, 2,6) 2,1 kg (0, 4.3) El mecanismo del Aumento di Peso non est claro, pero probablemente est asociado un una combinacin de retencin de lquidos y acumulacin de Grasa. L'acidosi lctica: La acidosi lctica es una complicacin metablica rara, pero tomba, que puede presentarse una causa de la acumulacin di metformina. Los Casos riportati de acidosi lctica en pacientes bajo tratamiento con metformina se han presentado principalmente en diabticos con insuficiencia renale significativa (vaso ms Adelante). Antes de Iniciar el tratamiento con metformina y, por consiguiente, con AVANDAMET se deben evaluar los factores de Riesgo Asociados de la acidosi lctica por ejemplo, diabete mal controlada, cetosis, Ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcol, insuficiencia heptica y cualquier afeccin asociada con hipoxia tissutale. Si se sospecha presencia de acidosi lctica, AVANDAMET debe ser discontinuado y el paciente debe ser hospitalizado inmediatamente (vaso Manifestaciones y Manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentale). Insuficiencia renale: Se dispone de informacin limitata sobre los pacientes con insuficiencia renale severa que estn siendo tratados con rosiglitazone. Como la metformina es excretada por el Rin, Las concentraciones de creatinina srica deben ser determinadas antes de Iniciar el tratamiento con AVANDAMET y despus en forma regolare. AVANDAMET non debe usarse en pacientes con concentraciones de creatinina srica 135 mol / L (Hombres) o 110 mol / l (mujeres). Se debe proceder con particolare cuidado en los pacientes con probabilidad de tener insuficiencia renale por ejemplo, los pacientes de edad Avanzada, o en situaciones donde la funcin renale pueda deteriorarse por ejemplo, deshidratacin, infeccin Severa o Choque. Agente de Contraste yodado: La administracin intravascolare de Materiales de contraste yodados en los estudios radiolgicos puede resultar en insuficiencia renale. Por lo tanto, debido al Componente metformina, AVANDAMET debe suspenderse antes de la prueba o cuando se haga sta, y no debe reinstituirse hasta que la funcin renale haya sido confirmada como normale. Insuficiencia heptica: En los pacientes con insuficiencia heptica leve (clase A de Child-Pugh, calificaciones de 6 o menos) no es necesario ajustar la dosis de rosiglitazone. Sin embargo, como la insuficiencia heptica rappre fattore di un de Riesgo de acidosi lctica por administracin de metformina, no se recomienda el uso de AVANDAMET en pacientes con insuficiencia heptica (vaso acidosi lctica). Ciruga: La metformina y, por lo tanto, AVANDAMET, Deben suspenderse 48 horas antes de la ciruga electiva con anestesia generale y ordinariamente non Debe reanudarse antes que Hayan transcurrido 48 horas Posteriores al procedimiento. Administracin con otros frmacos: Es posible que se requiera instituir Una Vigilancia estrecha del controllo glucmico y un ajuste en la dosificacin de los componentes rosiglitazone y metformina, cuando AVANDAMET se coadministre con inhibidores o inductores de la CYP2C8, o con frmacos catinicos que se eliminen por secrecin tubulare renale (vaso Dosis y va de administracin, Interacciones medicamentosas y de otro gnero, Farmacocintica y farmacodinamia). Informacin para los pacientes: Los pacientes deben ser informados de: Los riesgos y Ventajas potenciales de AVANDAMET y de las modalidades teraputicas alternativas. Tambin se les debe informar de la importancia del cumplimiento de las INSTRUCCIONES dietticas, de la prdida di peso y de un programa regolare de ejercicio porque estas medidas ayudan un mejorar la sensibilidad a la insulina. Se debe hacer nfasis en la importancia de las pruebas regulares de la glucosa sangunea, hemoglobina glucosilada (HbA1c), funcin renali y de los parmetros hematolgicos. Se debe advertir a los que pacientes AVANDAMET empezar un surtir efecto de despus 1-2 semanas de iniciado el tratamiento sin embargo, pueden requerirse de 2 a 3 meses para ver el efecto totale de la mejora glucmica. Se debe explicar a los pacientes en qu consisten los riesgos de acidosi lctica, sus sntomas y las condiciones que predisponen al desarrollo de la misma, como se menciona en esta seccin. Se debe recomendar a los que pacientes inmediatamente suspendan AVANDAMET y que opportunamente notifiquen a su mdico si experimentan hiperventilacin inspiegabile, mialgia, generale Malestar, drowsiness fuera de lo COMn u otros sntomas inespecficos. Una vez que el paciente se ha estabilizado con cualquier nivel de dosis de AVANDAMET, es que los improbabile sntomas gastrointestinales estn relacionados con el frmaco, los cuales figlio comunes durante el inicio del tratamiento con metformina. La aparicin posteriore de sntomas gastrointestinales podra deberse a la acidosi lctica o un otra enfermedad Severa. Se debe recomendar a los que pacientes eviten el consumo excesivo de alcol, ya agudo mare o crnico, Mientras estn recibiendo AVANDAMET. El tratamiento con AVANDAMET puede causar la reanudacin de la ovulacin en mujeres anovulatorias premenopusicas con Resistencia a la insulina. Por tanto, se debe considerar el uso de medidas anticonceptivas. Los pacientes que experimenten un Aumento di peso eccezionalmente rpido o edema, o que desarrollen disnea u otros sntomas de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con AVANDAMET, Deben reportar inmediatamente ESTOS sntomas a su mdico. Restricciones de uso durante el embarazo y la Lactancia: Embarazo: Categora C: SE HA comunicado que la rosiglitazone atraviesa la placenta humana y es rilevabili en los Tejidos fetales. No existen datos adecuados que respalden el uso de AVANDAMET durante el embarazo humano. Por lo generale, se recomienda utilizar insulina durante el embarazo de las que pacientes padecen diabete. AVANDAMET non debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto (vaso Precauciones it relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la Fertilidad). Trabajo de Parto y Parto: No se conoce el efecto de AVANDAMET o sus componentes en el trabajo de parto y el parto en humanos. Lactancia: No existen datos adecuados que respalden el uso de AVANDAMET Durante la lactancia humana. No se sabe si AVANDAMET se escrementi en la leche materna. Por lo generale, se recomienda utilizar insulina Durante la lactancia de las que pacientes padecen diabete. Por lo tanto, AVANDAMET slo debe administrarse un una mujer lactante si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el lactante (vaso Precauciones it relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la Fertilidad). Reacciones Secundarias o adversas: Un continuacin se describen los Efectos adversos (EAM) por rganos y Sistemas, y por frecuencia de incidencia. La frecuencia se definire como: COMn muy (1/10), COMn (1/100 y 5.000 pacientes tratados con rosiglitazone di base Con en las diferencias observadas en la frecuencia de incidencia entre los grupos de Tratamiento y que aquellos recibieron placebo o Agentes comparativos. , SE han asignado categoras de Frecuencia en vez de emplear UNA Frecuencia absoluta. Esto se hace con el fin de poder estimar la cantidad de Efectos adversos medicamentosos que podran atribuirse Al Tratamiento truffa rosiglitazone. Para los Efectos adversos medicamentosos Relacionados con la dosis, la categora de frecuencia refleja la dosis ms Alta de rosiglitazone. en las categoras de frecuencia no se consideran otros factores, incluyendo Variaciones en la duracin del Estudio, trastornos preexistentes y caractersticas Iniciales del paciente. Es posible que las categoras de frecuencia asignadas para los Efectos adversos medicamentosos , las cuales se encuentran sustentadas en la experiencia obtenida en pruebas clnicas, senza reflejen la frecuencia de los efectos adversos que ocurren Durante Una prctica clnica normale. Trastornos generales: Edema: rosiglitazone en monoterapia vs placebo: COMn. Rosiglitazone metformina vs metformina: COMn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: muy COMn. Rosiglitazone ha incontrato su (terapia tripla) vs. incontrato su: COMn muy. Rosiglitazone vs insulina insulina: muy COMn. Los Casos de edema generalmente se relacionaron con la dosis y fueron de naturaleza leve un moderada, asimismo, se observaron con sindaco frecuencia cuando la rosiglitazone se amministr en combinacin con alguna sulfaniluree o con insulina. Trastornos sanguneos y del Sistema linftico: Anemia: rosiglitazone en monoterapia vs placebo: COMn. Rosiglitazone metformina vs metformina: COMn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: COMn. Rosiglitazone ha incontrato su (terapia tripla) vs. incontrato su: COMn. Rosiglitazone vs insulina insulina: muy COMn. Los Casos de anemia (reduccin en las concentraciones de hemoglobina) generalmente se relacionaron con la dosis y fueron de naturaleza leve un moderada. Trastornos metablicos y nutricionales: ipercolesterolemia: rosiglitazone en monoterapia vs placebo: COMn. Rosiglitazone metformina vs metformina: no COMn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: COMn. Rosiglitazone ha incontrato su (terapia tripla) vs. incontrato su: COMn. Rosiglitazone vs insulina insulina: COMn. Las elevaciones en las concentraciones de colesterolo totale se asociaron con aumentos en las concentraciones tanto de LDLc como de HDLc, Mientras que la relacin colesterolo totale: HDL permaneci inalterada en los estudios de seis meses de duracin. Aumento de Peso: rosiglitazone en monoterapia vs placebo: COMn. Rosiglitazone metformina vs metformina: COMn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: COMn. Rosiglitazone ha incontrato su (terapia tripla) vs. incontrato su: COMn. Rosiglitazone vs insulina insulina: COMn. El Aumento de peso generalmente se relacion con la dosis. Un no es el claro mecanismo del Aumento di peso, pero probablemente implica Una combinacin de retencin de lquidos y acumulacin de Grasa. Hipoglucemia: rosiglitazone metformina vs metformina: COMn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: COMn. Rosiglitazone ha incontrato su (terapia tripla) vs. incontrato su: COMn muy. Rosiglitazone vs insulina insulina: muy COMn. Los Casos de hipoglucemia generalmente fueron de naturaleza leve un moderada y se relacionaron con la dosis, cuando se rosiglitazone amministr en combinacin con alguna sulfaniluree o con insulina. Los pacientes que reciben rosiglitazone en combinacin con insulina, o con agentes hipoglucemiantes orales, podran estar en Riesgo de desarrollar hipoglucemia, por lo que es posible que se requiera reducir la dosificacin del agente concomitante. Aumento de Apetito: rosiglitazone en monoterapia vs placebo: no COMn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: no COMn. Rosiglitazone vs insulina insulina: no COMn. cardiacos trastornos: insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: rosiglitazone sulfaniluree vs metformina sulfaniluree: COMn. Rosiglitazone ha incontrato su (terapia tripla) vs. incontrato su: COMn. Rosiglitazone vs insulina insulina: COMn. Rosiglitazone metformina vs sulfaniluree metformina: COMn. Se ha un observado Aumento en la incidencia de insuficiencia cardiaca, cuando se adicion rosiglitazone (administrada tanto a 4 mg como un 8 mg) a los regmenes de Tratamiento que incluyen alguna sulfaniluree o insulina. Fueron muy pocos los eventos ocurridos para confirmar la Existencia de una relacin con la dosificacin sin embargo, la incidencia de casos de insuficiencia cardiaca fue sindaco al administrar 8 mg di rosiglitazone en comparacin con la administracin de 4 mg di rosiglitazone (dosis totale diaria). Eventos tpicamente Asociados con ischemia cardiaca: rosiglitazone vs insulina insulina: COMn. Se observ Una sindaco frecuencia de Eventos tpicamente Asociados con ischemia cardiaca cuando se agreg rosiglitazone al tratamiento establecido con insulina (Precauciones vaso Generales, Estudios clnicos-Seguridad cardiovascolari). Existen indicios inconsistentes en relacin con el Riesgo de ischemia cardiaca en pacientes tratados con rosiglitazone. Un anlisis retrospectivo exploratorio de 42, principalmente de Estudios clnicos integrados un Corto Plazo, demostr que la rosiglitazone se Turisma con un sindaco Riesgo de Eventos isqumicos miocrdicos en estudios controlados con il placebo, pero no en estudios controlados activamente. No se confermare este en riesgo Estudios individuales, de sindaco duracin y realizados un gran escala especialmente un estudio prospectivo de Resultados cardiovasculares (supporto de seguimiento de 5.5 AOS) con rosiglitazone frente un comparadores. No se ha establecido alguna relacin causale entre el desarrollo de ischemia cardiaca y la administracin de rosiglitazone (Precauciones vaso Generales, Estudios Clnicos-Seguridad cardiovascolari). En el anlisis retrospectivo de ECI descrito anteriormente, se osservati Una sindaco tasa de Eventos adversos tombe (EAG) de ischemia miocrdica entre los pacientes tratados con rosiglitazone que Haban recibido nitratos en la lnea basale o que recibieron nitratos durante el Periodo de tratamiento hasta el Desarrollo de evento un, frente a comparadores. Slo Una Pequea minora de los pacientes en estos estudios recibi tratamiento con nitratos que limitare la interpretabilidad de esta observacin. En un estudio aleatorizado y a largo plazo de Resultados cardiovasculares adjudicados prospectivamente, senza alguna hubo Diferencia en el criterio principale de valoracin de muerte cardiovascolare u hospitalizacin, en un Pequeo nmero de sujetos que recibieron nitratos en la lnea basale (vaso Estudios clnicos Seguridad cardiovascolare). gastrointestinales trastornos: Estreimiento: rosiglitazone en monoterapia vs placebo: no COMn. Rosiglitazone metformina vs metformina: COMn. Rosiglitazone vs sulfaniluree sulfaniluree: no COMn. Rosiglitazone ha incontrato su (terapia tripla) vs. incontrato su: COMn. Rosiglitazone vs insulina insulina: no COMn. El estreimiento suele ser de grado leve un moderado. musculoesquelticos trastornos, del Tejido conectivo SEO y: mari Fracturas: rosiglitazone en monoterapia vs metformina: COMn. Rosiglitazone en monoterapia vs gliburida / glibenclamide: COMn. Rosiglitazone metformina vs sulfaniluree metformina: COMn. Rosiglitazone sulfonilureas vs metformina sulfaniluree: COMn. La Mayora de las fracturas en sujetos Quienes recibieron rosiglitazone se reportaron it extremidades Superiores e inferiores distales (Precauciones vaso Generales). Datos obtenidos despus de la comercializacin: Las categoras de frecuencia para los efectos adversos medicamentosos se asignaron con base en la frecuencia de incidencia de los efectos adversos riportati con la rosiglitazone despus de su comercializacin, independientemente de la dosis empleada o de la terapia concomitante con Agentes antidiabticos. Los Eventos y muy raros raros se determinaron a partir de los datos obtenidos despus de la comercializacin, por lo que denotan la tasa de Efectos riportati y no la frecuencia reale. Trastornos del Sistema inmunolgico: reaccin anafilctica: muy raro. cardiacos trastornos: insuficiencia cardiaca congestiva / edema pulmonar: raro. En raras ocasiones, SE han reportes recibido Posteriores a la que se comercializacin relacionan con la administracin de rosiglitazone como monoterapia y en combinacin con otros agentes antidiabticos. Es de Consenso que los generale sujetos diabticos se encuentran en sindaco Riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, en comparacin Con Los non diabticos. Trastornos hepatobiliares: Disfuncin heptica, evidenciada principalmente por aumentos en las concentraciones de enzimas hepticas: raro. Un no se establece alguna relacin causale con rosiglitazone. Se sabe que la incidencia de anormalidades hepticas es COMn en los pacientes diabete truffa. En un programa clnico amplio (4.327 pacientes tratados con rosiglitazone), la incidencia de los aumentos en las concentraciones de ALT (por sus SIGLAS en ingls), Superiores al triplo del lmite superiore de lo normale, fue igual que la observada con placebo (0,2 ) y menor que la de los Agentes comparativos activos (0,5 metformina / sulfaniluree). La incidencia de todas las Comunicaciones de efectos adversos relacionados con el sistema hepatobiliar Tambin fue baja e igual que la del placebo (0,7). Trastornos de la piel y del Tejido subcutneo: angioedema: muy raro. Orticaria: muy raro. Exantema: muy raro. Prurito: muy raro. oculares trastornos: edema maculare: muy Raro. generales Vaso Precauciones. Metformina: Datos obtenidos de pruebas clnicas y despus de la comercializacin: Un continuacin se Listan los efectos adversos por clase de sistema de rganos y por categora de frecuencia. Las categoras de frecuencia se basan en la informacin disponible para Dominio pblico. Los efectos comunes y muy comunes coinciden con los eventos identificados en un conjunto de pruebas clnicas, por lo cual estas categoras de frecuencia reflejan la incidencia excesiva sobre el placebo. Los efectos muy raros coinciden con los eventos identificados a partir de los datos espontneos obtenidos despus de la comercializacin, por lo cual Las categoras de frecuencia reflejan las tasas de Efectos riportati. Trastornos gastrointestinales: Sntomas gastrointestinales: muy comunes. Los sntomas gastrointestinales incluyen nuseas, vmito, diarrea, dolore addominale y prdida de apetito. Estos sntomas ocurren con sindaco frecuencia al administrar dosis ms Altas y durante el inicio de la terapia en la mayora de los casos se resuelven espontneamente. Trastornos metablicos y nutricionales: acidosi lctica: muy raro. generales Vaso Precauciones. Deficiencia de vitamina B12: muy raro. El tratamiento un largo plazo con metformina ha sido asociado con un decremento en la absorcin de vitamina B12, el cual en muy raras ocasiones es capaz de ocasionar deficiencia clnicamente significativa di vitamina B12. Trastornos del Sistema nervioso: Sabor metlico: COMn. Trastornos de la piel y del Tejido subcutneo: Eritema: muy raro. Se han riportato casos de eritema leve en algunos individuos hipersensibles. Interacciones Medicamentosas Y De Otro Gnero: rosiglitazone: Frmacos metabolizados por el citocromo P-450: Los Estudios de metabolismo del frmaco in vitro sugieren que la rosiglitazone en concentraciones clnicamente relevantes non inhibe ninguna de las principales enzimas del citocromo P-450. Los datos in vitro demuestran que la rosiglitazone es metabolizada principalmente por la isoenzima CYP2C8 y, en menor Grado, por la isoenzima CYP2C9. La coadministracin de rosiglitazone con inhibidores de la CYP2C8 (por ejemplo, gemfibrozil), ocasion un Aumento en las concentraciones plasmticas de rosiglitazone (vaso Farmacocintica y farmacodinamia). Puesto que existe un Riesgo potencial de Aumento en la incidencia de efectos adversos relacionados con la dosis, es posible que se requiera realizar Una disminucin en la dosificacin de rosiglitazone cuando se coadministren inhibidores de la CYP2C8. La coadministracin de rosiglitazone con ALGN induttore de la CYP2C8 (por ejemplo, rifampicina), ocasion Una disminucin en las concentraciones plasmticas de rosiglitazone (vaso Farmacocintica y farmacodinamia). Por tanto, se debe considerar la prctica de una vigilancia estrecha del controllo glucmico, come como la realizacin de cambios en el tratamiento de la diabete, cuando se coadministren inductores de la CYP2C8. Se demostr que la rosiglitazone (4 mg dos veces al bis) non Tuvo efectos clnicamente relevantes sobre la farmacocintica de la nifedipina y los anticonceptivos orales (etinilestradiol y noretindrona) que figlio metabolizados predominantemente por la isoenzima CYP3A4. La coadministracin de dosis teraputicas de rosiglitazone non Tuvo efectos clnicamente significativos sobre la farmacodinamia o farmacocintica en estado estacionario de otros agentes antidiabticos orales, incluyendo metformina, glibenclamide, glimepiride y acarbosa. Digoxina: La administracin de dosis orales repetidas de rosiglitazone (8 mg administrados una vez al bis), Durante 14 Das, non alterano la farmacocintica en estado estacionario de la digoxina (0,375 mg administrados una vez al bis) en voluntarios sanos. Warfarina: La administracin de dosis repetidas de rosiglitazone non Tuvo efectos clnicamente adecuados sobre la farmacocintica en estado de los estacionario enantimeros de warfarina. Etanol: La administracin nica de una cantidad moderada de alcol No aument el Riesgo de incidencia de hipoglucemia Aguda, en pacientes con diabete mellito di tipo 2 tratados con rosiglitazone. Ranitidina: El Tratamiento previo con Ranitidina (150 mg administrados dos veces al da Durante 4 das) senza alterare la farmacocintica de las dosis orales Nicas o intravenosas de rosiglitazone, en voluntarios sanos. Estos resultados sugieren que la absorcin de rosiglitazone orale senza sufre alteraciones en pacientes con padecimientos acompaados por aumentos del pH gastrointestinale. Metformina: furosemide: Un estudio de Interacciones medicamentosas con dosis Nicas de metformina-furosemide, en sujetos sanos demostr que los parmetros farmacocinticos de ambos COMPUESTOS fueron afectados por la coadministracin. La furosemide aument la Cmx. plasmtica y sangunea de metformina it 22 y el ABC sangunea en 15, peccato cambios en la significativos depuracin renale de la metformina. Cuando se amministr con metformina, la Cmx. y el ABC de la furosemide fueron 31 y 12 Menores, respectivamente, que cuando se amministr sola, y la vida terminale multimediale se redujo en 32, peccato cambios en la significativos depuracin renale de la furosemide. No hay informacin disponible Acerca de la interaccin de la metformina y la furosemide cuando se coadministran en forma Crnica. Nifedipina: Un estudio de interaccin farmacolgica de metformina-nifedipina, con dosis Nicas, en voluntarios sanos normales demostr que la coadministracin de nifedipina aument la Cmx. y el ABC plasmtica de la metformina it 20 y 9, respectivamente, y que Tambin aument la cantidad excretada en la orina. El Tmx. y la vida dei media non afectados fueron. La nifedipina parece intensificar la absorcin de la metformina. La metformina Tuvo efectos mnimos sobre la nifedipina.